Pa Ffactorau y Dylid eu Hystyried Wrth Ddefnyddio Capsiwlau Hollow Gelatin Meddyginiaethol?

Fel excipient fferyllol cyffredin, mae angen i gapsiwlau gwag gelatin meddyginiaethol gydbwyso diogelwch, ymarferoldeb, sefydlogrwydd a chydymffurfiaeth yn gynhwysfawr. Mae’r pryderon craidd fel a ganlyn:

1, Diogelwch: Rheoli risgiau deunyddiau crai a llygryddion yn llym

Cydymffurfiaeth deunydd crai: Nodi'n glir ffynhonnell gelatin esgyrn/croen, sicrhau bod y deunyddiau crai yn dod o ladd-dai sy'n cydymffurfio, a darparu prawf o ddim clefyd buchod gwallgof ar gyfer gelatin buchol er mwyn osgoi ardaloedd epidemig neu sianeli anghyfreithlon.

Rheoli llygryddion: Metelau trwm (plwm, arsenig, ac ati) Llai na neu'n hafal i 10ppm, cyfanswm y cyfrif microbaidd Llai na neu'n hafal i 1000CFU/g, gweddillion sylffwr deuocsid Llai na neu'n hafal i 50ppm (Pharmacopoeia Tsieineaidd), cadwolion (fel asiant parabenscopoeidaidd) sy'n cyfateb i safonau gweddillion Pharmacopoeia neu parabens, sy'n cyfateb i safonau Pharmacopoeia (parabens, crosslinkoeid), yn cwrdd â safonau gweddillion Pharmacopoeia, parabens, neu'n hafal i 1000CFU/g i 0.1ppm.

Labelu alergenau: Mae gelatin yn brotein sy'n deillio o anifeiliaid a dylid ei labelu â risgiau alergedd posibl er mwyn osgoi croeshalogi â phroteinau anifeiliaid eraill.

2, Swyddogaethol: Cydweddu nodweddion cyffuriau a gofynion defnydd

Addasu cyffuriau: Ar gyfer cyffuriau sy'n cael eu rhyddhau ar unwaith, dewiswch gapsiwlau cyffredin (hydoddiad Llai na neu'n hafal i 30 munud), ac ar gyfer cyffuriau rhyddhau parhaus/wedi'u gorchuddio â enterig, dewiswch gapsiwlau arbenigol (gwrthsefyll asid, rhyddhau coluddyn bach); Mae angen capsiwlau athraidd lleithder isel ar gyffuriau amsugno lleithder, tra bod angen gwirio cydnawsedd ar gyfer cyffuriau alcalïaidd.

Priodweddau mecanyddol: Mae brau capsiwlau caled yn Llai na neu'n hafal i 10%, ac mae angen i gapsiwlau meddal basio prawf tymheredd isel - 10 gradd gyda goddefgarwch dimensiwn o Llai na neu'n hafal i ± 0.3mm i addasu i offer llenwi.

Senarios arbennig: Meddyginiaeth ysgafn sensitif gyda chapsiwlau blocio ysgafn (wedi'i ychwanegu â thitaniwm deuocsid), meddyginiaeth plant gyda maint bach (fel maint 5) neu ddyluniad hawdd ei lyncu.

3, Sefydlogrwydd: Storio safonol a rheoli oes silff

Rheolaeth amgylcheddol: Tymheredd storio 15-25 gradd, lleithder cymharol Llai na neu'n hafal i 60%, pecynnu tywyll (bag ffoil alwminiwm / potel frown), osgoi adlyniad tymheredd uchel neu freuder tymheredd isel.

Gwirio dilysrwydd: Trwy brofion carlam ar 40 gradd /75% RH (3 mis) a phrofion tymor hir ar 25 gradd / 60% RH (Yn fwy na neu'n hafal i 24 mis), mae'r cydnawsedd rhwng y cyffur a'r capsiwl (dim arsugniad, diraddio) yn cael ei wirio ar yr un pryd.

4, Cydymffurfiaeth a'r Gadwyn Gyflenwi: Cydbwyso Cydymffurfiaeth â Rheoliadau a Chostau

Cydymffurfiad rheoliadol: Yn cydymffurfio â safonau Pharmacopoeia / USP / EP Tsieineaidd, gyda manylebau, niferoedd swp, a labelu "meddyginiaethol". Rhaid labelu capsiwlau wedi'u gorchuddio â enterig yn glir; Dylid darparu ffeiliau DMF yn ystod yr adolygiad cysylltiedig, ac mae angen ail-ddilysu unrhyw newidiadau.

Cost a chadwyn gyflenwi: Mae gan gelatin asgwrn gost is na gelatin croen, ac mae'n well gan gyflenwyr ardystiedig GMP. Sefydlu o leiaf 2 gyflenwr amgen; Cludiant cerbydau a reolir gan dymheredd i osgoi amrywiadau amgylcheddol sy'n effeithio ar ansawdd.